“国以民为本，民以食为天，食以安为先。”食品是人类生存的必需品，药品是人类身体健康的保障品。从茹毛饮血到饕餮盛宴，从神农尝百草到如今依靠多种技术手段的检查验证，尤其是事关公众饮食用药安全，更离不开检验检测工作。 “检验”一词，中文最早出现在《三国志·魏志·胡质传》中，“质至官，察其情色，更详其事，检验具服”一语即包含了对事物的检查和验证。 食品药品检验检测事业伴随着人类社会的文明进步，也在不断发展进步，检验检测工作从小到大、由弱到强，不断发展，已建立起了比较完整的工作体系，在保障公众饮食用药安全中发挥着不可或缺的作用。 1 我国食品药品检验检测机构简要发展历程 中华人民共和国诞生后，为加强药品管理，中央决定在全国各地筹建药品检验机构。到改革开放前，我国基本形成了从中央到省、地（市）、县四级药检网络。1978年之后，随着国门打开，药品监管开阔了视野，丰富了内涵，进一步确立了行政监管、技术支撑的发展思路。药品检验检测工作，迎来了春天，得到了全面发展，并开始与国际药品检验工作逐步接轨。 1998年，随着形势任务的发展，我国从中央到地方相继设立了药品监督管理局。全国药品检验机构建制划转至药品监督管理部门，实施全面调整。2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》，明确国家级药品检验机构即中国药品生物制品检定所（2010年更名为中国食品药品检定研究院），由国家食品药品监督管理局管理；省级及以下药品检验机构，由相应的药品监管部门按需要设置。从此我国基本确立了中央、省、地（市）三级政府药品检验体系，各地药品检验所实行属地化管理。 2003年，国务院在药品监督管理局的基础上，设立国家食品药品监督管理局，各省、市、县政府也相继组建有关部门。省级以上药品检验检测逐步从单一的药品检验检测职能，扩展到生物制品、食品、化妆品、保健食品、医疗器械、洁净区域、药品包装和容器产品等领域的检验检测，以及不良反应监测和药物警戒，成为满足食品药品监管需求的主要技术支撑单位。 2018年，国务院机构改革方案决定将国家食品药品监督管理总局撤销，并将其相关职能并入新组建的国家市场监督管理总局。这标志着中国食药安全监管模式由原来的分段和部门监管转变为综合监管，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，相应的食品药品检验机构正在各级组建的市场监督管理局指导下进行。 一次次的改革，集中体现了党和政府对食品药品安全监管体制改革的勇气和决心，也充分体现了党和政府“全心全意为人民服务”的初心和使命。确保药品质量安全，要从药品研究、生产、流通、使用各环节全面监管。在这些环节中，检验检测工作发挥着重要技术支撑作用。 2 检验检测在食品药品安全监管中的重要作用 检验是食品药品上市的“通行证”。食品药品安全不安全，合不合格，只有检验了才知道。任何一种食品药品的上市流通都要经过国家食品药品监管部门的批准并取得批准文号，而取得批准文号均需要进行样品的检验，以确定药品的质量是否符合规定。因此，只有检验合格的食品药品才能取得上市的“通行证”。 为确保产品上市，开展注册检验。注册检验的目的是通过技术手段，确认所申报注册的药品安全、有效、质量可控，是评价一个药品能否上市的根本依据。《药品注册管理办法》明确规定，“药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见”。《中华人民共和国食品安全法》 （2018年修订）规定，“食品、食品添加剂、食品相关产品的生产者，应当按照食品安全标准对所生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售”。 为加强日常监管，开展监督检验。食品药品不同于一般的商品，即使是出厂前经检验合格，在流通过程中也有可能会由于运输、贮藏不当等原因影响质量安全。质量抽查检验，不仅是简单判断质量与标准是否相符，更重要的是以高度负责的精神、高超精准的专业技术，排除质量标准之外的安全隐患。通过对已上市的食品药品进行抽检检验，能够发现一些质量问题的苗头，提前加以解决，从而起到风险预警作用。检验检测还是发现问题的探测器，如近年来开展的药品“两打两建”、保健食品“打四非”、“地震”系列突发事件中，检验检测机构及时发现问题，配合监管部门发布抽检信息，及时有效地遏制了事件的发酵蔓延，稳定了公众情绪。 为应对突发事件，加强应急检验。每当国家发生重大自然灾害，食品药品检验机构都承担着救援的应急检验任务，这时的检验检测不仅要准，更要快。2003年“非典”期间，药品检验系统及时建立绿色通道，加强了对防治“非典”中药材、中成药、化学药、抗生素类药品的检验工作，确保抗“非典”药物及时安全投放市场。2008年汶川地震，2010年玉树、舟曲地震发生后，相关食品药品检验机构均启动应急检验机制，加快对救灾药品的检验。其中2010年，舟曲地震中，西安市食品药品检验所及时发现1批不合格药品，有效保障了灾区药品的使用安全。2018年，某省水上运动管理中心某运动员被国家体育总局反兴奋剂中心检出服用违禁药物，在面临禁赛危机的关头，西安市食品药品检验所在最短的时间内查明真相并出具检验报告，及时挽救了该运动员的体育生涯，维护了该体育运动的良好声誉和形象。 3 加强食品药品检验检测机构人员技术档案管理 食品药品检验检测工作，是食品药品行政监管的技术支撑和重要依据，因此要求食品药品检验检测机构出具的检验数据和报告要真实、准确、可靠，具有权威性。但决定食品药品检验检测机构实验室检验检测准确性和可靠性的因素较多，其中包含检验检测人员、设施建设和工作环境、检验检测标准、仪器设备等各个方面，而其最重要的环节为检验检测人员。这就要求开展食品药品检验检测的机构必须建立一支思想过硬、专业对口、技术全面、能胜任日常食品药品检验检测工作和应对食品药品突发安全事件的检验检测人员队伍。 3.1 建立“从检必建”的原则 为加强对专业技术人员技术素质的考察，尊重和肯定专业技术人员的辛勤劳动和工作经历，掌握其受教育程度、理论基础、实际工作能力、知识更新等情况，为其技术职称聘任、职务晋升收集依据，就需要建立和保存业绩档案，并定期进行整理、完善和更新。专业技术人员应按时、按要求提供本人专业技术人员业绩档案的资料。 3.2 建立“一人一档”原则 为便于档案管理，尽可能了解每一位食品药品检验技术人员，应给每名从事食品药品检验人员建立技术档案，主要包括专业人员学历学位证书、学习专业、工作履历、专业技能、技术职称等，参加各种科技研讨会、专业技术会议、出国考察、进修学习、各类培训的记录。档案管理人员应逐人逐项进行收集、整理、归档，整理完成的技术档案材料要及时存放至本人档案盒归档。 3.3 建立“专人管理”的原则 从事食品药品检验的业务管理部门应指定专人，负责本单位或本部门专业技术人员技术档案的收集、整理、归档保管等工作。技术档案管理人员应及时参加各级档案管理部门举办的档案人员上岗培训，并取得上岗证书，接受继续教育。如有需要，还应积极参加电子档案、图形档案、声像档案等专项培训，并取得资质证书。 3.4 食品药品检验管理部门还要特别注重技术人员的培养，积极组织人员参加各类学习和培训，并取得相应的岗位证 否则，不能从事食品药品检验检测工作。《检测和校准实验室能力认可准则》要求：“实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。” 3.5 除基础材料外，还应将能反映专业技术人员业绩的工作总结、技术报告、学术论文、专业论著、主持和参与的各级各项科研项目及研究课题、获奖证书、成果转化、专利证书等材料归入 对技术人员的研究项目、科研方面、专利成果等技术材料，要建立严格的登记查阅手续。同时要加强技术档案的审核，对于档案材料手续不完备，或者内容还需要查对核实的，须补充完善，经审核批准后归入个人技术档案。 “国以民为本，民以食为天，食以安为先。”食品是人类生存的必需品，药品是人类身体健康的保障品。从茹毛饮血到饕餮盛宴，从神农尝百草到如今依靠多种技术手段的检查验证，尤其是事关公众饮食用药安全，更离不开检验检测工作。“检验”一词，中文最早出现在《三国志·魏志·胡质传》中，“质至官，察其情色，更详其事，检验具服”一语即包含了对事物的检查和验证。食品药品检验检测事业伴随着人类社会的文明进步，也在不断发展进步，检验检测工作从小到大、由弱到强，不断发展，已建立起了比较完整的工作体系，在保障公众饮食用药安全中发挥着不可或缺的作用。1 我国食品药品检验检测机构简要发展历程中华人民共和国诞生后，为加强药品管理，中央决定在全国各地筹建药品检验机构。到改革开放前，我国基本形成了从中央到省、地（市）、县四级药检网络。1978年之后，随着国门打开，药品监管开阔了视野，丰富了内涵，进一步确立了行政监管、技术支撑的发展思路。药品检验检测工作，迎来了春天，得到了全面发展，并开始与国际药品检验工作逐步接轨。1998年，随着形势任务的发展，我国从中央到地方相继设立了药品监督管理局。全国药品检验机构建制划转至药品监督管理部门，实施全面调整。2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》，明确国家级药品检验机构即中国药品生物制品检定所（2010年更名为中国食品药品检定研究院），由国家食品药品监督管理局管理；省级及以下药品检验机构，由相应的药品监管部门按需要设置。从此我国基本确立了中央、省、地（市）三级政府药品检验体系，各地药品检验所实行属地化管理。2003年，国务院在药品监督管理局的基础上，设立国家食品药品监督管理局，各省、市、县政府也相继组建有关部门。省级以上药品检验检测逐步从单一的药品检验检测职能，扩展到生物制品、食品、化妆品、保健食品、医疗器械、洁净区域、药品包装和容器产品等领域的检验检测，以及不良反应监测和药物警戒，成为满足食品药品监管需求的主要技术支撑单位。2018年，国务院机构改革方案决定将国家食品药品监督管理总局撤销，并将其相关职能并入新组建的国家市场监督管理总局。这标志着中国食药安全监管模式由原来的分段和部门监管转变为综合监管，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，相应的食品药品检验机构正在各级组建的市场监督管理局指导下进行。一次次的改革，集中体现了党和政府对食品药品安全监管体制改革的勇气和决心，也充分体现了党和政府“全心全意为人民服务”的初心和使命。确保药品质量安全，要从药品研究、生产、流通、使用各环节全面监管。在这些环节中，检验检测工作发挥着重要技术支撑作用。2 检验检测在食品药品安全监管中的重要作用检验是食品药品上市的“通行证”。食品药品安全不安全，合不合格，只有检验了才知道。任何一种食品药品的上市流通都要经过国家食品药品监管部门的批准并取得批准文号，而取得批准文号均需要进行样品的检验，以确定药品的质量是否符合规定。因此，只有检验合格的食品药品才能取得上市的“通行证”。为确保产品上市，开展注册检验。注册检验的目的是通过技术手段，确认所申报注册的药品安全、有效、质量可控，是评价一个药品能否上市的根本依据。《药品注册管理办法》明确规定，“药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见”。《中华人民共和国食品安全法》 （2018年修订）规定，“食品、食品添加剂、食品相关产品的生产者，应当按照食品安全标准对所生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售”。为加强日常监管，开展监督检验。食品药品不同于一般的商品，即使是出厂前经检验合格，在流通过程中也有可能会由于运输、贮藏不当等原因影响质量安全。质量抽查检验，不仅是简单判断质量与标准是否相符，更重要的是以高度负责的精神、高超精准的专业技术，排除质量标准之外的安全隐患。通过对已上市的食品药品进行抽检检验，能够发现一些质量问题的苗头，提前加以解决，从而起到风险预警作用。检验检测还是发现问题的探测器，如近年来开展的药品“两打两建”、保健食品“打四非”、“地震”系列突发事件中，检验检测机构及时发现问题，配合监管部门发布抽检信息，及时有效地遏制了事件的发酵蔓延，稳定了公众情绪。为应对突发事件，加强应急检验。每当国家发生重大自然灾害，食品药品检验机构都承担着救援的应急检验任务，这时的检验检测不仅要准，更要快。2003年“非典”期间，药品检验系统及时建立绿色通道，加强了对防治“非典”中药材、中成药、化学药、抗生素类药品的检验工作，确保抗“非典”药物及时安全投放市场。2008年汶川地震，2010年玉树、舟曲地震发生后，相关食品药品检验机构均启动应急检验机制，加快对救灾药品的检验。其中2010年，舟曲地震中，西安市食品药品检验所及时发现1批不合格药品，有效保障了灾区药品的使用安全。2018年，某省水上运动管理中心某运动员被国家体育总局反兴奋剂中心检出服用违禁药物，在面临禁赛危机的关头，西安市食品药品检验所在最短的时间内查明真相并出具检验报告，及时挽救了该运动员的体育生涯，维护了该体育运动的良好声誉和形象。3 加强食品药品检验检测机构人员技术档案管理食品药品检验检测工作，是食品药品行政监管的技术支撑和重要依据，因此要求食品药品检验检测机构出具的检验数据和报告要真实、准确、可靠，具有权威性。但决定食品药品检验检测机构实验室检验检测准确性和可靠性的因素较多，其中包含检验检测人员、设施建设和工作环境、检验检测标准、仪器设备等各个方面，而其最重要的环节为检验检测人员。这就要求开展食品药品检验检测的机构必须建立一支思想过硬、专业对口、技术全面、能胜任日常食品药品检验检测工作和应对食品药品突发安全事件的检验检测人员队伍。3.1 建立“从检必建”的原则为加强对专业技术人员技术素质的考察，尊重和肯定专业技术人员的辛勤劳动和工作经历，掌握其受教育程度、理论基础、实际工作能力、知识更新等情况，为其技术职称聘任、职务晋升收集依据，就需要建立和保存业绩档案，并定期进行整理、完善和更新。专业技术人员应按时、按要求提供本人专业技术人员业绩档案的资料。3.2 建立“一人一档”原则为便于档案管理，尽可能了解每一位食品药品检验技术人员，应给每名从事食品药品检验人员建立技术档案，主要包括专业人员学历学位证书、学习专业、工作履历、专业技能、技术职称等，参加各种科技研讨会、专业技术会议、出国考察、进修学习、各类培训的记录。档案管理人员应逐人逐项进行收集、整理、归档，整理完成的技术档案材料要及时存放至本人档案盒归档。3.3 建立“专人管理”的原则从事食品药品检验的业务管理部门应指定专人，负责本单位或本部门专业技术人员技术档案的收集、整理、归档保管等工作。技术档案管理人员应及时参加各级档案管理部门举办的档案人员上岗培训，并取得上岗证书，接受继续教育。如有需要，还应积极参加电子档案、图形档案、声像档案等专项培训，并取得资质证书。3.4 食品药品检验管理部门还要特别注重技术人员的培养，积极组织人员参加各类学习和培训，并取得相应的岗位证否则，不能从事食品药品检验检测工作。《检测和校准实验室能力认可准则》要求：“实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。”3.5 除基础材料外，还应将能反映专业技术人员业绩的工作总结、技术报告、学术论文、专业论著、主持和参与的各级各项科研项目及研究课题、获奖证书、成果转化、专利证书等材料归入对技术人员的研究项目、科研方面、专利成果等技术材料，要建立严格的登记查阅手续。同时要加强技术档案的审核，对于档案材料手续不完备，或者内容还需要查对核实的，须补充完善，经审核批准后归入个人技术档案。

文章来源：中国检验检测 网址: http://zgjyjc.400nongye.com/lunwen/itemid-8847.shtml

上一篇： 综合性检验检测机构质量控制研究
下一篇： 有机化工论文_木片输送系统自动化控制策略